ニッケならびに京都医療設計は、愛媛大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科の羽藤直人教授、山田啓之准教授と共同で、顔面神経麻痺の治療効果向上を目的として、2023年2月より特定臨床研究を開始しました。
本特定臨床研究は、ニッケグループが製造販売する薬剤徐放性能に優れた研究用ゼラチンハイドロゲル不織布「Genocel🄬」を臨床向けの仕様に改良し、高度顔面神経麻痺患者を対象に、「Genocel🄬」 と薬剤を投与することで、治癒率を評価するものです。
「Genocel🄬」 は他のゼラチンハイドロゲルと比較しbFGF徐放性能に優れるため、治療効果の向上が期待できます。
＜背景＞
顔面神経麻痺は、国内でも毎年4～5万人が罹患する、決して稀ではない疾患です。
通常はステロイド薬の投与などにより治療しますが、1～3割のケースで不完全治癒となり、高度麻痺においては、顔面神経減荷術を行い神経の再生を促しますが、その効果は限定的であり、より効果的な治療法が求められてきました。
愛媛大学では、神経再生効果のあるbasic fibroblast growth factor (bFGF)を顔面神経減荷術に追加することを考案。加えて、bFGFの分解の早さという課題に対しては、ゼラチンハイドロゲルへ含侵させた徐放技術を用い、顔面神経減荷術のみと比べて良好な成績を得ています。
＜研究の目的＞
本研究では、bFGF を含浸させるゼラチンハイドロゲルに「Genocel🄬」を採用し、発症１年後の治癒率を評価します。「Genocel🄬」は他のゼラチンハイドロゲルと比較しbFGF徐放性能に優れるため、治療効果の向上が期待できます。
＜特定臨床研究の概要＞
特定臨床研究実施計画番号： jRCTs061220098
研究名称：高度顔面神経麻痺に対するbFGF含浸ゼラチンハイドロゲルを用いた
顔面神経減荷術の検討
研究代表医師：羽藤 直人
研究期間：2023年2月20日～2026年4月30日
対象者 ：ベル麻痺、ハント症候群、外傷性顔面神経麻痺の高度麻痺患者
公開URL： https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061220098
実施機関：愛媛大学医学部附属病院、松山赤十字病院、鷹の子病院、市立宇和島病院、
愛媛県立新居浜病院